20 de septiembre de 2025
Fentanilo mortal: dos funcionarias se reunieron con el dueño del laboratorio 4 meses antes del escándalo
Se trata de la titular de la ANMAT de la ex titular del INAME. En el encuentro, realizado el 14 de enero, se trató el tema el tema de la posible clausura del laboratorio de Ariel García Furfaro. Un hecho que finalmente ocurrió, pero el medicamento mortal ya había sido elaborado
>Dos funcionarias del gobierno nacional, Agustina Bisio, directora de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Sanitaria (ANMAT); y la ex titular del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), Gabriela Mantecón Fumadó, se reunieron el 14 de enero, cuatro meses antes del escándalo por el medicamento adulterado asociado a la muerte de 96 pacientes, con representantes de los laboratorios sospechados de la elaboración y distribución del medicamento, Ramallo SA y HLB Pharma Group SA en el despacho de la primera, ubicado en el tercer piso del edificio de Avenida de Mayo 869, en pleno centro porteño.
Según los registros oficiales de la ANMAT la delegación de HLB Pharma se registró el 14 de enero a las 15:13 y se retiraron a las 15:55. Es decir 42 minutos después.
La inspección, que según las actas en poder de este medio se desarrollaron entre los días “28 de noviembre al 12 de diciembre de 2024” aunque para el 5 de diciembre ya se había elaborado el “acta de inspección” número 2024/3332-INAME-677 que señalaba cada una de las deficiencias descubiertas. Sin embargo, recién el 10 de febrero de 2025, es decir 59 días después, se inhibió al Laboratorios Ramallo SA para seguir elaborando los productos médicos para HLB Pharma Group SA.
Si la demora no hubiese sido de casi dos meses, el fentanilo mortal no se hubiese producido. Fue elaborado el 18 de diciembre de 2024. Es decir, 13 días antes de la elaboración del acta de inspección.El trabajo de campo en Laboratorios Ramallo que derivó en su clausura estuvo encabezado por el Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos (DFYGR) del Instituto Nacional de Medicamentos – ANMAT.En el acta se detalla: “Durante el proceso de inspección fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico (Validación de procesos, documentación, entre otros), en Producción, en Recursos Humanos, en Depósitos, en Control de Calidad, entre otros”. Y se describe que: “Los incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”.También mencionan “riesgo sanitario grave” y “falta de validaciones de procesos”. En el marco de esa auditoría es que las funcionarias se reúnen con el dueño de los laboratorios. Ariel García quería evitar que lo clausuren. Un hecho que sucedió.
De todos modos, hasta ahora Bisio y Mantecón Fumadó, que declararon en calidad de testigos en la causa, habían mantenido en reserva el encuentro en las instalaciones del organismo que depende del Ministerio de Salud.El hecho no fue fortuito. Lo hizo después que el magistrado allanara los domicilios de las dos funcionarias y de Laura Canil, directora de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME; Mariela Baldut, directora de Poscomercialización y Acciones Regulatorias del INAME; y Maximiliano Lalín, jefe del Departamento de Inspectorado del INAME.
En el operativo simultáneo Kreplak también ordenó recabar la documentación en las oficinas de la ANMAT y del INAME sobre la reunión entre el empresario farmacéutico y las funcionarias.Ante esos dichos, en el juzgado le preguntaron al dueño de los laboratorios bajo sospecha “en qué consistió su reunión con Bisio”. Es en ese punto que el imputado responde:-“fue el 14 de enero. (Bisio) me hizo así (dedo pulgar para arriba). Me junté porque vinieron en noviembre y nos hicieron algunas advertencias, les contestamos todos los puntos, y no nos contestaron nada. Nos dijeron contéstanos más, les mandamos 4.500 fojas.’”
En su testimonio, el empresario solo nombró a la titular de la ANMAT, nunca mencionó a Mantecón Fumadó.Su declaración es reveladora y siembra más dudas que certezas, sobre todo para con la ex titular del INAME. Mantecón Fumadó, era una funcionaria de carrera dentro de la ANMAT, pero designada a cargo del INAME en la gestión de Alberto Fernández.
Dice Bisio en la declaración a la que accedió este medio:-“Con respecto al día 14 de enero de 2025, se agendaron en el Google Calendar de la ANMAT dos reuniones que serían de las denominadas internas. Una, en la sede del Ministerio de Salud, la otra, a solicitud de la Dra. Mantecón Fumado. Esta última fue peticionada, vía telefónica, a la suscripta por la Dra. Gabriela Mantecón Fumado, directora nacional del Instituto Nacional de Medicamentos con 2 días, aproximadamente, previos (muy poca anticipación). Como ya estaba convocada la reunión por ella, atento tratarse de cuestiones propias de su incumbencia, le manifesté que no tenía inconvenientes en trasladarme a la sede del Instituto Nacional de Medicamentos. Posteriormente, la Dra. Mantecón Fumadó me propone juntarnos en la sede de la ANMAT. La misma era para tratar un tema relacionado con la firma HLB PHARMA GROUP, sin precisar con quien o quienes sería tal reunión, tampoco tenía conocimiento de la totalidad de la temática a tratar. En ese sentido sólo me manifestó que solicitaba mi presencia, y que fuera en dicha sede, porque son personas complicadas y para que se mantuviera el orden, a lo que accedí”.En este punto la funcionaria aclaró que ese tipo de pedidos “no es nada habitual, por lo que se trataba de algo excepcional. Fue así que, ante el referido pedido, se indicó al personal administrativo que agendara en el Google Calendar una reunión para el día 14 de enero de 2025 a las 15.30, colocando como tema de reunión: HLB con la Dra. Mantecón. Por lo mencionado, no se confeccionó la planilla de audiencias del ANMAT, ya que se trataba de una reunión solicitada internamente por la Dra. Mantecón Fumadó. Además, conforme lo expuesto, ella fue quien organizó la misma con los interesados. Esta fue la primera y única reunión que mantuve con personas vinculadas a la firma HLB PHARMA GROUP S.A.”.Bisio dijo también que: “El intercambio entre ellos fue acalorado, defendiendo la Dra. Mantecón Fumado la tarea llevada adelante por los inspectores y resaltando las falencias que se habían detectado. Es decir, se trataron los problemas que se habían constatado en la última inspección realizada en una de las líneas de producción del establecimiento de Laboratorios Ramallo S.A. (tercerista de HLB PHARMA GROUP S.A.), y otras quejas por trámites administrativos iniciados por la empresa”.
Bisio recordó que “Justamente esa inspección es la que desencadenó la Carta de Advertencia del 10/02/2025, por la cual se dispuso que la firma Laboratorios Ramallo S.A., tercerista de la firma HLB PHARMA GROUP S.A., no podría continuar con su actividad productiva hasta no dar cumplimiento a las deficiencias y tener en su poder la Carta de cierre correspondiente (con esta medida se le prohibió que continúe con cualquier tipo de producción)”.
En este punto, Bisio aseveró que: “Nuevamente, por más que no era mi tarea, sino una función propia de la Directora Nacional del INAME, me pidió que la suscribiera junto con ella, porque temía represalias contra su persona, a lo que accedí, nuevamente, a pesar de que se trataba de algo excepcional”.
Bisio remató su declaración con una frase que parece complicar a la ex titular del INAME. “De lo expuesto surge que, si bien se trataba de una función exclusiva del INMAE, accedí a estar presente en la reunión y a suscribir la aludida sanción en razón que advertí que la Dra. Gabriela Mantecón Fumado se encontraba temerosa de hacerlo”.
La decisión del Gobierno respondió a la reciente filtración de un documento considerado clave dentro de la causa por el caso del laboratorio Ramallo, sitio que abastecía exclusivamente a HLB Pharma y donde se elaboró el fentanilo contaminado. La investigación reveló en aquel entonces que “el 26 de marzo de 2025, la directora del Instituto Nacional de Medicamentos recibió un informe demoledor: se enumeraban incumplimientos reiterados de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo en la producción, distribución y comercialización de medicamentos de uso humano“.
Qué dice el informe que se filtró sobre irregularidades en los laboratorios investigados por fentanilo contaminado
El documento, de carácter oficial y ahora parte de un expediente judicial en La Plata, detallaba incumplimientos reiterados de HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A. en la producción, distribución y comercialización de medicamentos de uso humano. La advertencia era inequívoca: desde ansiolíticos hasta tratamientos para la hipertensión y la diabetes, varios productos se encontraban en el mercado sin cumplir la normativa vigente.
La falta de acción por parte del INAME, revelada en documentos oficiales y judiciales, permitió que el 18 de diciembre de 2024, Ramallo S.A., elaborara el Lote 31202 de fentanilo contaminado con dos tipos de bacterias. Este lote se asoció a la muerte de 96 pacientes, según el juez federal de La Plata, Ernesto Kreplak.
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